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GB9706.1-2...
写在前面：GB9706.1自发布起就一直作为强制性标准，而在我国，强制性标准就相当于技术法规，因此，GB9706.1相当于医用电器设备安全领域的技术法规，对医用电气设备研发、生产、检测、注册以及上市后...
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闲聊医疗器械注册小白...
春节没有回去，闲来翻了翻各个器审发布的常见问题解答，汇总一下，一是在汇总本身的过程中加深一下印象；二来以excel形式可供查阅，像法规一样，几乎没有人能完完全全准确记住每个标准的每一个条款，但是标准放...
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国家药监局关于发布Y...
国家药监局关于发布YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件》等63项医疗器械行业标准的公告（2021年第109号） YY 0671-2021《医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 ...
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连载（二）风险管理 ...
相比旧版标准，GB 9706.1-2020版最大的变化就是引入了风险管理，部分条款需要结合风险管理过程来判断其符合性。第二版标准是否考虑过风险管理？答案是肯定的，只不过这部分的工作由标准的起草者代替大...
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GB9706.1-2...
上一篇文章我们谈到了常见由网电供电的ME设备的分类：Ⅰ类ME设备或Ⅱ类ME设备。并留下了几个问题给朋友们一同思考。1）是否Ⅰ类ME设备均使用三芯电源线？2）是否使用两芯电源线的设备就一定是Ⅱ类ME设备...
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GB9706.1-2...
01 问题提出标准GB9706.1-2020的条款“8.9.1.15防除颤应用部分的爬电距离和电气间隙”中规定：需要满足8.5.5.1防除颤应用部分要求的爬电距离和电气间隙，应不小于4mm。那么按照该...
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