GB9706.1-2020技术报告：对标准的补充以及现存问题的说明

2022-02-09 10:42:45

写在前面：

GB9706.1自发布起就一直作为强制性标准，而在我国，强制性标准就相当于技术法规，因此，GB9706.1相当于医用电器设备安全领域的技术法规，对医用电气设备研发、生产、检测、注册以及上市后的监管都有重要影响。

GB9706.1-2020,一个300页的标准，已在去年4月9号发布，也将在后年开始实施，《强制性国家标准管理办法》规定：强制性国家标准发布后实施前，企业可以选择执行原强制性国家标准或者新强制性国家标准，新强制性国家标准实施后，原强制性国家标准同时废止。也就是在到2023年5月1日前，企业可以选择执行GB9706.1-2007或者GB9706.1-2020，但是之后就只能执行GB9706.1-2020，对于大多数的企业尤其是中小企业，建议有源医械er们可以开始进行学习了，毕竟一个这么厚的新标准没有一定时间和实际经验，学习起来还是要花费不少时间和精力的，预留三年的过渡期也是给大家留时间去做符合性的准备工作。如果已经有了GB9706.1-2007和GB9706.15的基础，那么学习起来相对会简单一些，如果没有基础的话也不用担心，那样就少了一些思维定势，重新来学习就好。

其实对于GB9706.1-2020，标准发布后不久，中检院已经组织进行了一次线上免费培训课程，未来几年应该每年也会有一定次数的培训包括一些外部咨询机构的培训，这些无疑是有一定帮助的，但是如果你能提前过一遍标准（视自己情况过1-n遍），带着问题来学习，那么会事倍功半，反之如果你只是为了培训而培训，私下不去学习，只是在培训的前一天乃至培训时依然没有看过要培训的内容，那么这个培训效果就可想而知了。

另外，如果你已经看过标准或者部分标准，你可能多多少少存在一些疑问，比如：

什么是关键元器件？为什么检测时要提交关键元器件列表？高完善性元器件和关键元器件什么关系呢？
7.9.2.3 规定与独立电源连接的ME设备，若ME设备预期与独立电源连接，电源应被规定为ME设备的一部分或ME设备和电源组合应被规定为ME系统，使用说明书应声明此规定。问题是无论是ME设备还是ME系统，操作者又能从中获得什么帮助呢，为什么一定要强调在使用说明书规定呢？
8.8.3表6如果U＞14140V试验电压由专标规定，那么如果没有专标呢？
GB9706.1-2007潮湿预处理后的漏电流测试应在潮湿预处理后1h进行，GB9706.1-2020中并没有提及潮湿预处理后的延迟时间，那么是在潮湿预处理后立即执行漏电流测试还是像GB906.1-2007中那样延迟一个小时呢？
9.2.3.2过冲终端限位，表33的试验条件要求在最大速度下进行，那么什么才算是最大速度？是程序能控制的最大速度限值（比如0km/h-100km/h，我们选择100km/h），还是理论上可以达到的最大速度（程序虽然设定0km/h-100km/h，但是理论上可能能达到150km/h，此时是否应该考虑150km/h作为试验条件）？是否考虑单一故障状态？

以上简单列出几个问题，答案也都可以在本篇文章中找到，当然，这个答案并不是我自己来回答的，而是一个已有的SC62A关于GB9706.1-2020的技术报告，也就是部分委员及第三方检测机构对标准存在的疑虑和问题汇总以及SC62A对于该问题的回复，标准一定是结合当下技术制定的存在一定局限性的一个时代产物，因此也必不可少会存在多多少少的小瑕疵，那么这个技术报告就总结了GB9706.1-2020的部分（或者全部）小瑕疵，考虑到该报告没有中文版本，很多人看起来可能不是那么顺利尤其是对于新接触标准的人来说有太多的专业术语，因此，我们四个小伙伴利用闲暇时间分工将这个大约90000词的报告翻译了出来，之后又经过一些尾部不重要的删减以及另外一位小伙伴的格式整理，形成了今天这个翻译稿，在此感谢四位可爱小伙伴的无私奉献！！！有人周末加班加点，有人深夜奋笔疾书，我想这个过程也使我们都有不同的收获，但是鉴于英语水平能力的不足及理解的局限性，不足之处还请各位多多理解，有争议之处还请以英文原版为准，本文仅供参考~

文章也比较长，建议先收藏以备查找，点赞转发以使文章能被更多地人看到，如果可以的话，也希望能在文末进行赞赏（PS：这是唯一一篇索赏的文章，因为确实付出了很多）。