GB9706.1-2020-防除颤应用部分的爬电和电气规定为什么是4mm?高海拔地区是否需要修正？

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问题提出

标准GB9706.1-2020的条款“8.9.1.15防除颤应用部分的爬电距离和电气间隙”中规定：需要满足8.5.5.1防除颤应用部分要求的爬电距离和电气间隙，应不小于4mm。

那么按照该要求，我们提出2个问题：

1）对于适用于高海拔地区的ME设备，防除颤应用部分的电气间隙要求是否也需要进行修正按照表8（见图1）进行修正？

2）若需要进行修正，按MOOP的倍增系数还是按照MOPP的倍增系数？

图1 海拔不超过5000m的电气间隙倍增系数

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讨论分析

1、防除颤应用部分试验的目的

我们需要知道GB 9706.1-2020进行防除颤应用部分试验的目的，主要是为了考核3个方面：

1) 确保除颤器施加在应用部分上的能量不会过多地转移到ME设备的其他部分，这些部分在心脏除颤期间操作者或者其他人员可能接触到。

2) 确保ME设备在100Ω电阻上的除颤总能量损失不超过10%（见图2)。

3) 确保在规定的时间周期内，（心脏除颤恢复期）ME设备依然能保持功能。

图2 施加试验电压来测试释放的除颤器能量

2、倍增系数的修正

按照“8.9.1.5用于高海拔的ME设备”的要求：除非制造商另有说明，ME设备预期用于海拔≤2000 m的高度。当ME设备预期在加压环境下使用，例如机舱内，应根据对应有关大气压力来确定表8的倍增系数，电气间隙要乘以该系数。爬电距离不受倍增系数的影响，但应至少与电气间隙与倍增系数的乘积一样大。

按照该要求，对于更高的海拔，电气间隙需要按照倍增系数进行修正。

3、倍增系数的选择

由防除颤应用部分试验的目中第1项可知，防除颤试验主要的目的是为了考核对于操作者的防护而不是患者的防护，按照这个理由，使用MOOP的倍增系数将会大大提高电气间隙的要求，这么高的要求是否有必要？

在进行防护措施的选择时，按标准图A.12（见图3），建议制造商应该选择MOPP替代MOOP。

图3 对于患者的防护措施和对操作者的防护措施的识别

4、电气间隙数据选择的合理性

由表8（见图1）可知，MOPP的倍增系数小于MOOP的倍增系数，但MOPP的倍增系数足以满足要求。

电气间隙取决于耐受瞬时过电压，由于除颤电压通常是使用的除颤器产生的，按照GB/T 16935.1-2008《低压系统内设备的绝缘配合 第1部分：原理、要求和试验》(IEC 60664-1:2007，IDT)中的表F.2（见图4）的要求，对于持续时间小于10ms的5kV脉冲，在海拔低于2000m时，最小4mm的电气间隙是足够的。而爬电距离宜至少等于电气间隙，也就是说爬电距离至少也要达到4mm。

图4 耐受瞬时过电压的电气间隙

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结论

那么对于文章开头提出的问题，不知道你是否已经有答案了？