• 连载(一)- 小议新版GB9706.1-2020

    连载(一)- 小议新...

    经过“漫长”的等待,GB9706.1-2020标准已于今年四月发布,三年后实施。做法规和安规的小伙伴们对这个“新”标准既觉得新鲜又有点担心。一方面是大家终于可以用上跟国际接轨的标准,但是又担心万一标准...

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  • 【原创】浅谈 GB9706.1-2020的发布与实施对于医疗器械行业的影响

    【原创】浅谈 GB9...

    GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》于2020年4月9日发布,2023年5月1日实施。这是有源医疗器械产业积蓄已久的事情,该标准的落地将对行业产生重大的影...

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  • GB9706.1-2020-准应用部分是否需要生物相容性评价

    GB9706.1-2...

    问:我们知道对于ME设备或ME系统,除了应用部分外,还有一些非应用部分,但是通过风险分析确定需要按应用部分来评价的准应用部分,按GB 9706.1-2020条款4.6中要求(见图1)的要求,这些部分需...

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  • IEC 61010-1 防火要求

    IEC 61010-...

    在正常条件下或单一故障条件下,火焰不应蔓延到设备的外面,应该按照下图流程图检查防火的符合性。A、进行可能会导致火焰蔓延到外面的单一故障试验;通过将设备放在白色薄绵纸包裹的软木材表面上,设备上包上纱布来...

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  • IEC 60601-1 对Figure 13的一些思考与见解

    IEC 60601-...

    首先,必须声明以下言论,本文是经过各位大佬“激烈”探讨得出,由于各位大佬亦是友情点拨笔者,所以,以下言论仅代表个人或部分人言论,不代表任何企业,机构。若是有不妥的地方,也请大佬提出,若是觉得问题幼稚,...

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  • IEC 60601-1 ME设备防火外壳的结构要求

    IEC 60601-...

    ME设备防火外壳的结构要求a、防火外壳内部的绝缘线、连接器应该具有符合IEC 60695-11-10标准中适用部的至少相当于或者优于V-2的可燃等级。或者或用PVC(聚氯乙烯)、TFE、PTFE(聚四...

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  • IEC 60601-1中接地阻抗打32A还是40A?

    IEC 60601-...

    这些天有一同行朋友一直在问我关于CSA接地阻抗测试的内容。我记忆中一直知道40A,120S。但是不知道出处。这两天就思考了一下这个问题。期间麻烦了不少大佬,在此说声感谢。解决疑惑的感觉真好!开始吧。...

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  • 怎样确认淋雨试验机厂家是不是拥有专业的品质保障?

    怎样确认淋雨试验机厂...

    怎样确认淋雨试验机厂家是不是拥有专业的品质保障?选择个专业的淋雨试验机厂家,是产品质量有保障的前提条件,各位在选择淋雨试验机厂家的时候都期望选择到有质量的厂家,那怎样确认淋雨试验机厂家是不是拥有专业的...

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