连载（一）- 小议新版GB9706.1-2020

经过“漫长”的等待，GB9706.1-2020标准已于今年四月发布，三年后实施。做法规和安规的小伙伴们对这个“新”标准既觉得新鲜又有点担心。一方面是大家终于可以用上跟国际接轨的标准，但是又担心万一标准中有新要求，自己的产品会遇到难题。其实担心大可不必，只要摸透标准的精神，早点着手准备起来，就能让自己的产品符合标准的要求。

接下来我们会从下面的六个主题：

• 总论

• 风险管理

• 基本性能

• 电气安全

• 机械安全

• 其它

来和大家一起聊聊新标准的新内容，新要求。

今天我们先分享第一篇，总论。

已发布的GB 9706.1-2020标准是按照IEC 60601-1 3.1版（2012）的内容进行修改转化的，并将GB 9706.15《医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》（对应IEC60601-1-1）和YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》（对应IEC60601-1-4）的内容合并为标准的第14章和16章。新版标准正文也从100页增加到150页，篇幅上增加了很多。

相比第二版标准GB 9706.1-2007, 新版标准最大的变化就是引入风险管理这一概念，并且要求进行基本性能的评定。在新版标准中，原第二版中的一些章和条款已被删除，如当章或条款标注为“不使用”时。然而，第二版的一些章或条款标注为“无通用要求”的，仍被保留以便专用或并列标准参照。声明“无通用要求”的部分由风险管理过程来代替，因为在无专标或并列标准依照的情况下，“通用要求”是通过应用风险管理来满足的。

在第三版标准的起草过程中，鉴于ME设备（医用电气设备）或ME系统与患者，操作者和周围环境的特殊关系，基本安全标准和ISO/IEC指南已被纳入考虑并与之保持一致。

第三版标准的格式已按照ISO/IEC指南第二部分的基本要求进行调整。原第二版第一部分以外的所有部分已转换为主条款。这一变化是由于按照起草规则不再允许存在篇，并且新的编号系统在未来进行条款修改时不会影响其他部分的编号。

规范性引用已经从第二版的附录Ｌ转移到新版标准的第２章中。信息类参考则在文献章节中列出。

鉴于通过类别来组织术语编排十分困难且结果不直观，新版标准第３章中的术语已经按照字母顺序重新编排。标准中使用到术语的地方均索引到页（IEC标准中的INDEX）。新版标准引入一些新定义的术语来支持一些新的或扩充的要求。

风险管理过程的通用要求在4.2中被引入。

第８章将电气安全相关的要求重新编制。考虑到ME设备与患者，操作者和周围环境的特殊关系，新版本标准根据信息技术（ＩＴ）设备GB4943.1的要求引入对操作的防护措施的概念并引入高海拔、高性能绝缘材料、污染等级、过压类别等概念。

第９章关于机械危险的防护已经修订为更广范围，可以预防ME设备可能对于患者或操作者产生的危险。

15.3中规定了ME设备受到推力、冲击、坠落和粗鲁搬运而产生应力时的机械强度要求。

标准现使用12.2中的可用性来代替“使用者或人为错误”。

第二版标准第六篇中的关于易燃麻醉混合气体的防护已在新版标准中被移至规范性附录中。尽管这种易燃麻醉气体的使用非常少，然而部分制造商仍会提供此类 ME设备。本附录预期作为资料性参考。

第11章11.1.2.2中规定和患者接触超过１０分钟的应用部分的表面温度限值从４１℃增加到４３℃。但是，如果应用部分的表面温度超过４１℃时，厂家需要在随附文件中作出说明。

IEC 60601-1-4是可编程 ME系统的要求，在原第二版中参考52.1，在第三版中已经作为新的第１４章内容增加在标准中。

IEC 60601-1-1是对ME系统的要求，这部分内容在第三版中作为新的第16章增加在标准中。

本篇给大家简要介绍了新版GB9706.1标准的主要变化，希望能帮助大家从总体上面对新版标准有一个认识。