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从一场标注错误开始，...
最近几天，几个小伙伴几乎把 YY 9706.252 这本病床标准翻到起毛。事情的导火索其实是因为尺寸标注问题：一份送去计量院校准的卡陷锥形工具，新旧标准的标注错误，让我们一直寻找出处。来自标委会的回复...
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YY9706.252...
在医疗设备领域，病床作为患者日常护理的核心工具，其安全性和可靠性直接关系到患者生命健康。YY9706.252-2021《医用电气设备 第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求》是国家强制标...
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GB 9706.20...
01导读GB 9706.202-2021 是针对高频手术设备（如电刀、射频消融仪）及附件的专用安全标准，重点覆盖高频漏电流、输出准确性、中性电极性能等关键测试。合规设备配置是注册检验的必备，本清单基于...
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GB 9706.1-...
01导读GB 9706.1-2020 是我国医用电气设备最核心的通用安全标准，几乎所有有源医疗器械都需要按此标准进行型式试验。建立一套完整、合规的测试设备是实验室或企业顺利通过注册检验的关键。以下清单...
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ISO80369-7...
01针对滑动式和锁定式参考连接件的防滑脱测试要求下表列出不同配置的测试要求：测试件类型外圆锥锁定式鲁尔接头外圆锥滑动式鲁尔接头内圆锥锁定式鲁尔接头内圆锥锁定式鲁尔接头内圆锥滑动式鲁尔接头参考连接件类型...
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医疗器械注册自检核查...
01目的和依据为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案...
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除颤防护测试做对了吗...
01标准中除颤电路的问题提出除颤防护作为很多医疗设备的基本安全和基本性能的要求在很多标准中都要求做测试，包括共模，差模和能量减少试验。这个要求本身相信大家很多人都不陌生，毕竟在老版的GB 9706系列...
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GB 9706.1&...
本文罗列了GB 9706.1—2020标准所引用的大多数规范性文件，重点标明了规范性引用文件的现行版本和最新版本。本文的意义在于，当使用的器件（比如插头，近日好几个群友发现新标与旧版之间存在重大技术变...
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