除颤兼容试验要求对被测器械施加可复现的高压脉冲并同步记录响应。体内器械模拟除颤仪（KP-1050S）以受控高压脉冲源、内置标准试验网络和测量记录链路，验证植入式器械在规定电刺激条件下的耐受能力与功能完整性。
工作原理
设备由可编程高压脉冲源产生试验所需电压与脉冲能量，经波形形成单元输出两类标准波形：试验1的阻尼除颤电压波形和试验2的单相/双相截断指数除颤波形；控制系统统一管理极性转换与相位切换序列，脉冲经内置 Test1/Test2 试验网络施加到被测器械，由测量链路确认输出幅值与关键时间特征。
核心能力
- 试验1输出电压 Vm 最大 380～399 V，支持 140～147 V 档位
- 试验2输出电压 Vm 最大 270～283.5 V，支持 140～147 V 档位
- 试验1时间参数 T=3～5.5 ms、Tp=1.5～2.5 ms；试验2 Td=9.5～10.5 ms、Tt/Tf=1～5 μs、Tc≤2 ms
- 内置 Test1 与 Test2 试验网络，按试验模式调用切换，端口标识清晰
- 支持正负极性、单相/双相方式与循环执行，降低人工切换差异
- 完整记录试验条件、输出波形、峰值与时间特征，支持复核与计量验收
系统组成
整机包含高压脉冲源、波形形成单元、极性/相位控制、Test1/Test2 试验网络、被测器械连接端口、测量验证接口以及控制与记录模块，交付时提供有效计量校准报告。
试验流程
- 选择试验模式（Test1/Test2）
- 设置输出参数（电压/极性/相位）
- 确认试验网络与被测器械连接
- 执行脉冲序列
- 记录波形与时间参数并复核
- 安全放电后调整接线。
说明
设备面向高压脉冲试验场景，测试区域应可靠接地并配置防护措施和明确的操作权限；测量用示波器或等效系统需具备与高压脉冲匹配的量程、耐压、带宽和采样能力；测试过程中应保持连接状态稳定，避免引线与探头改变等效试验条件；输出完成或异常停止后必须完成安全放电，再进行接线调整或移除被测器械。
适用标准与条款
YY 0989.7-2017 第20.2章 —— 体内器械模拟除颤试验要求，提供试验1和试验2所需波形与连接条件。
GB 16174.1-2024 第20.2章 —— 有源植入式医疗器械除颤兼容性要求，建立受控脉冲输出、试验网络和测量链路。
ISO 14708-7:2019 第20.2条 —— 植入式器械相关除颤试验，完成相应模式、波形、连接和记录流程。
ISO 14708-1 —— 试验网络及通用试验条件，主机内置 Test1 和 Test2 试验网络。
执行方式：试验1输出阻尼除颤电压波形，输出电压 Vm 最大 380～399 V；试验2输出单相/双相截断指数除颤波形，输出电压 Vm 最大 270～283.5 V；两者均支持 140～147 V 档位。
执行口径：上述标准在第20.2章（条）指向同一除颤兼容性试验，设备按试验模式调用内置试验网络并完成波形输出与记录；最终判定以所用标准的正式文本及项目确认方法为准。
常见问题
Q1：体内器械模拟除颤仪 KP-1050S 依据哪些标准条款？
A1：依据 YY 0989.7-2017 第20.2章、GB 16174.1-2024 第20.2章、ISO 14708-7:2019 第20.2条，并遵循 ISO 14708-1 的试验网络及通用试验条件。
Q2：试验1和试验2的波形有什么区别？
A2：试验1为阻尼除颤电压波形，输出电压 Vm 最大 380～399 V，时间参数 T=3～5.5 ms、Tp=1.5～2.5 ms；试验2为单相/双相截断指数除颤波形，输出电压 Vm 最大 270～283.5 V，时间参数 Td=9.5～10.5 ms、Tt/Tf=1～5 μs、Tc≤2 ms。
Q3：是否内置标准试验网络？
A3：是。主机内置 Test1 与 Test2 试验网络，按试验模式调用切换，端口标识清晰；支持正负极性、单相/双相方式与循环执行，降低人工切换差异。
适用边界
本设备面向高压脉冲试验场景，输出完成或异常停止后必须完成安全放电，再进行接线调整或移除被测器械；测量用示波器或等效系统需具备与高压脉冲匹配的量程、耐压、带宽和采样能力。设备承担受控高压脉冲、试验网络与测量记录环节，被测器械的合格判定由实验室依据标准条款和试验方案作出。
交付与服务
- 标准配置：主机、配套测试线缆/夹具、使用说明书（电子版）、校准证书、合格证与保修卡
- 交付内容：到货安装调试、操作培训、试验方案咨询与报告模板（按需提供）
- 定制能力：可按 YY 0989.7-2017/GB 16174.1-2024/ISO 14708-1/ISO 14708-7:2019 相关条款要求配置专用工装、夹具与软件模块
- 售后与计量：整机质保一年，提供备件供应与周期校准支持，可协助送检
本页资料由东莞市精邦机械科技有限公司（KINGPOCN）整理，具体量程、精度、接口与负载规格以最终出厂配置、校准证书或技术协议为准。
医疗器械测试设备
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