医用电气设备插头放电测试分析

2025-12-12 08:01:51

摘要：依据GB 9706.1—2020分析了医用电气设备的插头放电测试（又称预期通过插头连接到电源的ME设备或剩余电压或残余电压）的标准要求，与旧版GB 9706.1—2007和其它电气安全标准的差异，介绍了插头放电测试的方法与布置、注意事项并给出了计量建议等。

关键词：医用电气设备；插头放电；剩余电压；残余电压

引言

近年来，随着人民生活水平的提升，医疗领域的高速发展，医用电气设备安全越来越备受关注。随着GB 9706.1—2020及其系列标准的发布，我国医疗电气设备法规要求进入到与国际接轨的道路。其中电气安全一直是监管机构、审评机构、医护人员和患者非常关注的内容之一。医用电气设备电气安全直接影响到对医护人员和患者的健康或财产安全，甚至对环境的损害。插头放电作为电气安全重要的评估项目之一，无论是医疗电气设备制造商、检验机构或审评机构应当引起足够的重视。

何为插头放电？顾名思义就是插头pin角对人体进行放电。这一现象往往是因为回路中含有储能元器件，如放电电容。当插上插头的时候，网电源给储能元器件充电，拔掉之后会进行放电动作。如果这些能量不能够及时有效的泄放就会给医护人员或患者带来一定的伤害。

插头放电测试的标准要求

1.1 GB 9706.1—2020标准要求及与GB 9706.1—2007差异分析

为了能够快速了解插头放电测试的标准要求以及新旧版GB 9706.1关于插头放电的差异，请见表1。

表1. GB 9706.1—2020标准要求及与GB 9706.1—2007差异分析

主要要求	GB 9706.1—2020 8.4.3	GB 9706.1—2007 15 b)
断开时间	1 s	1 s
电压限值	60 V	60 V
电荷限值	45 μC	无
测试位置	各插脚之间以及插脚与外壳之间	各插脚之间以及插脚与外壳之间
测试电压	额定电压或额定电压范围的上限	额定电压或额定电压范围的上限
开关状态	任何开关处于“开”和“关”	“通”或“断”中最不利的位置
测试次数	多次测量取最坏或电压峰值	断开10
设备参数	100 MΩ±5 MΩ、≤25 pF内阻抗	不影响测量值的仪表
其他要求	无特殊要求	当干扰抑制电容器，线对地：＜3000 pF（125 V＜U≤250 V）或＜5000 pF（≤125V）或干扰抑制电容器，线间：≤0.1 μF不进行插头放电测试

1.2 相关电气安全标准关于插头放电要求的差异分析

简单归纳了其他电气安全标准，如测量控制、实验室及体外诊断设备、音视频设备和家用电器设备关于插头放电的要求（见表2），用于读者学习和深刻理解标准要求和标准制定者用意。

表2. 相关电气安全标准关于插头放电要求的差异分析

医用电气设备插头放电测试

2.1 插头放电产生原理

插头放电主要就是储能元器件造成的，其中主要就是X电容。X电容的全称一般叫：X2(X1/X3/MKP)抑制电源电磁干扰用电容器。一般在电路中的作用主要是：电源跨线电路，EMI滤波，消除火花电路等确保电子产品成品满足EMC要求。我们平时遇到的主要是EMI滤波。下面列举最常见的插头放电回路介绍下其原理（见图1）。

当接通电源时，设备与电网连接，电容C X 开始充电，当断开电源时，设备与电网断开，电容C X 开始由电阻R泄放电荷。在理论条件下，电容放电遵循以下公式：

U=U 0 e -t/τ （或U=U 0 e -t/RC ）

式中：

U —— 经过一段时间后的插头剩余电压，单位为伏（V）；

U 0 —— 刚断开电源时的插头上电压峰值，单位为伏（V）；

t —— 放电的时间，单位为秒（s）；

τ —— 时间常数，τ=R*C；

R —— 泄放电阻阻值，单位为欧姆（Ω,1 MΩ=10^6 Ω）；

C —— 储能电容容值，单位为法拉（F，1 F=10^12 PF）。

根据以上内容，可以得出在理论条件下影响插头放电值大小的因素，主要是初始电压峰值、储能电容值大小、放电时间、和泄放电阻值大小。通常情况下，为了满足符合电气安全要求（主要是漏电流）、EMI滤波效果，在不影响电磁兼容的情况下，我们可以通过降低泄放电阻值，来提高泄放速度。根据公式，泄放电阻R越小，U越小。从而达到整改插头放电超限值的效果。

图1. 常见插头放电回路

2.2 测试方法与布置

插头放电测试主要就是测量电压，电压超限的时候，通常会考虑电荷值，电荷通常采用计算（U*C）或者测量的方法。插头放电测试国内主流检验机构主要采用以下两种方法：

1）手动测量，示波器、高压探头，布置见图3；

2）直接测量，剩余（残余）电压测试仪，布置见图4。

两者的原理其实都是一样的，都是通过具有合理内阻的设备，测量1 s后的实时电压。这里需要注意的是，根据GB 9706.1—2020标准8.4.3相关内容或CTL决议（决议号：DSH-0716）合理内阻是指由100 MΩ±5 MΩ的电阻与25pF或更小输入电容并联构成的测试电路（探头）。

图3. 示例：手动测量剩余电压

图4. 示例：直接测量剩余电压

2.3 测试实例及数据比对

为了能过更加方便直观地理解插头放电测试，我们接下来通过实际测试的方式对其进行分析和讨论。

1）测试设备：

手动测量，包括稳压电压、示波器、高压探头（型号： CP-3308R、G3100、P5122和P6015A）等。自动测量，包括稳压电压、剩余（残余）电压测试仪（型号： KP-1060和CDT-240）等。辅助设备包括LCR数字电桥（型号：TH2830）等。

注： CP-3308R 宣称的电气参数：100 MΩ、5.5 pF； CP-3100 宣称的电气参数：100 MΩ、3.5 pF~10.5 pF； P5122宣称的电气参数：100 MΩ、4 pF；P6015A宣称的电气参数：100 MΩ、3 pF； KP-1060宣称的电气参数：100 MΩ、2 pF ；CDT-240宣称的电气参数：＞100 MΩ、＜25 pF。

2）测试样品：

标准样品，

见图2。为了避免样品本身带来的差异，本测试采用标准样品，使用LCR数字电桥分别对3个标准样品R和C参数进行了测量，其测量结果及电学参数如下：

型号KP-CF01：R=9.8 MΩ，C=102.8 nF，额定电压220 VAC，经计算理论剩余电压为115.31 VAC；

型号KP-CF02: R=6.9 MΩ，C= 98.8 nF，额定电压220 VAC经计算理论剩余电压为71.76 VAC；

型号KP-CF03: R=5.4 MΩ，C=101.9 nF，额定电压220 VAC经计算理论剩余电压为50.55 VAC。

图2. 测试样品外观图

3）测试数据：

表3中，分别记录了6家检测机构实际的测量值，以及测量值与理论值的偏差比。

表3. 1s 后插头放电测试数据

测试设备（型号）	KP-CF01	KP-CF02	KP-CF03
示波器+CP-3308R（机构1）	108.0 V	64.0 V	48.0 V
-6.34 %	-10.81 %	-5.04 %
示波器+G3100（机构2）	104.6 V	64.9 V	46.6 V
-9.29 %	-9.56 %	-7.81 %
示波器+P5122（机构3）	106.0 V	66.0 V	46.0 V
-8.07 %	-8.03 %	-9.00 %
示波器+P6015A（机构4）	118.0 V	76.0 V	56.0 V
+2.33 %	+5.91 %	+10.78 %
示波器+P6015A（机构4复测）	106.0 V	66.0 V	46.5 V
-8.07 %	-8.03 %	-8.01 %
KP-1060（机构5）	105.5 V	64.9 V	46.5 V
-8.51 %	-9.56 %	-8.01 %
CDT-240（机构6）	109.7 V	69.3 V	49.5 V
-4.87 %	-3.43 %	-2.08 %
公式理论峰值	115.31 V	71.76 V	50.55 V

注：机构4复测是因为第1次由于稳压电源不稳定，峰值电压偏大，导致测出来的数据偏离过大，重新调整稳压电源后复测。

图5. 1s 后插头放电测试波形图

4）测试结论：

通过表3的数据，我们可以得出一些结论。首先是数据上，数据都是可接受的。但是我们发现使用示波器+探头进行测试的数据基本保持一致。但是采用CDT-240自动测量的数据会比其它数据偏大，原因是因为它采用了“Delay”继电器的测量模式。当插头进行放电的时候，一开始它的测量电路并没有接入电路，而当1 s的时候接入，这个是与其他其他示波器+探头的手动测量包括KP-1060是不一致的，这就会出现导致比“主流”数据偏大。从能力验证、及比对角度来看，可能并不太合适，会发生与大部分能力验证数据离群现象。

其次是手动测量和自动测量的优缺点。手动测量，其有利于加深测试人员对测试原理的理解，增强动手能力。但是，当面对多次测量的时候，效率低，费时间。另外存在人为的误差，测试需要手动的多次通断样品供电电源，不易抓取到与理论值相近的电压峰值。还有示波器的设置和操作对测试人员要求较高，特别是取样率、触发耦合方式等设置，以及测试过程中光标的移动读数等操作，容易由于人员的因素而影响测试结果的准确性。最重要的就是采用示波器+探头的手动测量时，通常使用1000X或100X的高压探头，这就使得测试精度不高的电压的测试分辨力为2V或4V左右，对测试结果影响也较大，在低电压值时影响尤为突出。综合电压测试精度在10%左右。自动测量，其不利于测试人员对测试原理的理解，但是其人为误差小，测量速度快，精度高，分辨率高，同时可以自动存储波形等。

5）注意事项：

① 测试人员应充分理解测试原理、测试方法、仪器操作、数据分析、安全防护等知识；

② 选择合适的稳压电源（务必确认下电压峰值）、隔离变压器等，测试电压为额定电压；（建议满足IECEE OD-5014仪器精度的要求）；

③ 选择合适的示波器（选择直流耦合）和测量探头（100 MΩ±5 MΩ、≤25 pF）；

④ 测试前，建议根据理论公式计算来预估放电情况；

⑤ 测试前，充分理解样品结构，应考虑所有开关，进行“开关”的组合测试；

⑥ 测试前，测量路径尽量短，不能引入分布参数。如常见搭配插排测试插头放电，插排含有LED，引入了分布参数会对测试结果造成影响等；

⑦ 测试中，为了避免偶然事件，测试建议进行多次，如10次或更多次；

⑧ 测试中，断开应在波形的峰值处断开，应同时考虑波峰和波谷的情况；

⑨ 测试中，应在合理的测试环境中测试，不合理的温度也会对测量结果造成影响；

⑩ 值得注意的是，GB 4943.1—2022中也考虑了设备异常和故障状态下的测试，GB 9706.1—2020目前不涉及，相信在以后的版本中，标准制定者会加以考虑。

插头放电测试设备的计量建议

本部分仅针对高压探头或类似部件/电路和剩余电压测试仪的计量给出建议（见表4和表5）。表4的内容参考了JJF 14337—2013《示波器电压探头校准规范》、GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和 CTL决议DSH-0716。表5的内容参考了JJF（电子）0091-2023《剩余电压测试仪校准规范》，值得注意的是，JJF（电子）0091-2023《剩余电压测试仪校准规范》的要求似乎也不是很完整，关于电容的要求未做规定，希望读者能发现这个问题，标准制定者在下一版本修订时，能够加上这一个参数的要求。

表4. 高压探头或类似部件/电路计量项目/要求/允许误差

项目	要求	允许误差（仅供参考）
外观及工作正常性检查	产品特性决定	——
直流电压衰减比	1:1~1000:1	±2 %
频率响应	产品特性决定	±3 dB
上升时间	产品特性决定	≥58 ps
输入电阻	100 MΩ±5 MΩ
输入电容	产品特性决定	≤25 pF

表5. 剩余电压测试仪计量项目/要求/允许误差

项目	要求	允许误差（仅供参考）
外观及工作正常性检查	产品特性决定	——
剩余电压	DC：10~200 V	±（1%~10%）
交流输出电压	10~250 V;45~65 Hz	±（1%~10%）
交流输出电压持续时间	10~99.9 s	±1 s
断电时刻误差	-5 ms~5ms	±1 ms
测试时间	1 s~10 s	±（1%~5%）
输入阻抗	100 MΩ@50~200 V	≥100 MΩ

结语

本文主要对医用电气设备插头放电的测试进行分析。介绍了标准要求、放电原理、测试方法和布置、注意事项和计量需求等内容。近年来，随着医疗行业的迅速发展，医用电气设备的安全性和有效性一直成为制造商（包括医用电气设备制造商和测试设备制造商）、检验机构、审评机构、医护人员和患者所关心的话题。插头放电作为安全性中的重要参数应当引起足够重视。笔者希望本文能够给制造商、检验机构和审评机构带来一点启发，无论是设计输入、设计验证、到设计输出、生产还是型式检验时，能够及时发现问题，减少风险，降低成本，提高精度。同时希望本文能够给医护人员和患者带来警示作用。

参考文献

[1]医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求：GB 9706.1—2020[S].

[2]医用电气设备第1部分：安全通用要求：GB 9706.1—2007[S].

[3]测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求：GB 4793.1—2007[S].

[4]音视频、信息技术和通信技术设备第1部分：安全要求： GB 4943.1—2022[S].

[5]家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求：GB/T 4706.1—2024[S].

[6]张超. 关于电气设备中插头放电测试的探讨 [J].智能城市, 2018.13.014.

[7]示波器电压探头校准规范：JJF 14337—2013[S].

[8]剩余电压测试仪校准规范：JJF（电子）0091-2023.