有源类医疗器械注册自检实验室配置清单(GB9706-2020)

2021-08-10 15:26:34 admin

导读:为适应医疗器械健康产业的高速发展、响应行业监管体制深化改革的时代要求,2021年2月9日经国务院总理签署第739号国务院令通过了《医疗器械监督管理条例》(以下简称:新《条例》)的第三次修订,并于2021年6月1日起正式施行。新《条例》以宽进、严管、重罚作为修订的主要原则,强调企业主体责任,在产品注册、器械生产、临床试验、器械经营、质量体系、不良事件、行业

01、背景

为适应医疗器械健康产业的高速发展、响应行业监管体制深化改革的时代要求,2021年2月9日经国务院总理签署第739号国务院令通过了《医疗器械监督管理条例》(以下简称:新《条例》)的第三次修订,并于2021年6月1日起正式施行。

新《条例》以宽进、严管、重罚作为修订的主要原则,强调企业主体责任,在产品注册、器械生产、临床试验、器械经营、质量体系、不良事件、行业创新以及法律责任8个方面做了不同程度的修订。

02、新旧《条例》变化

摘自新《条例》第十四条:

对产品注册需要提交的产品检验报告,由修订前《条例》规定的“一类产品检验报告,可以是备案人的自检报告(第十条)。二类、三类产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告(第十一条)。” 改为“一类、二类、三类产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”

同时强调了企业主体责任,企业必须具备自检能力和相应的质量体系管理能力,对检验报告的质量和结果负责。

03、医疗器械注册自检要求

为了进一步明确说明新《条例》中企业产品注册自检的规定,国家药品监督管理局最近又出了一份《医疗器械注册自检工作规定》(征求意见稿)(2021.7.23),以下简称《规定》。

从上不难看出:

1,《规定》对企业自检能力要求高。针对人员,设备和环境设施,样品,检验质量的控制,记录的控制等都有严格的现场检查要求。

2,《规定》对企业的质量体系管理能力要求非常严格。需要符合医疗器械检验能力相关的ISO 17025相关要求。

这就意味着企业想要注册提交自检报告,必须具有相应的第三方检测能力,投入大,品质不可控,成本高,自建实验室虽然需要承担很大的工作量,但是能够给品质和研发提供极大的支持和保障

04、如何建设符合企业自有实验室

详见设备清单

本文着重介绍GB 9706.1-2020医用电气设备通用检测仪器设备及测试项目

一、GB 9706.1-2020测试设备清单如下

三、GB 9706.1环境试验检验实验室部分设备要求

三、GB 9706.1环境试验检验实验室部分设备要求

精邦科技专注于研发设计、制造各种医用电器设备(IEC/EN 60601系列,GB 9706.1系列,UL1993)进行功率测试,电气强度测试,发热试验,绝缘电阻测试,泄漏电流测试,标签测试,冲击测试,电源线测试,扭力测试,推拉力测试,电气连接和机械固定,防电击保护测试,爬电距离和电气间隙,防火阻燃测试,放电测试,保护装置测试,稳定性测试,可接触性测试,开关测试,异常操作和故障条件测试,潮湿处理,接地电阻测试,外壳防护测试等测试项目的检测设备的提供。

四、GB 9706.1-2020医用测试设备举例说明

1、空气袋寿命测试工装

符合GB9706.1-2020(IEC60601-1)第9.7.6项压力控制器耐久寿命测试,在额定载荷下运行100,000个工作循环 (空气袋)。

空气袋寿命测试工装

2、脚踏寿命工装

符合GB9706.1-2020(IEC60601-1)、YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件第4.1.1及5.1.4.1项标准要求。

脚踏开关寿命测试

3、人体重量模型

本设备符合符合GB 9706.1-2020(iec60601-1:2012)中9.8.3.3来自人体重量的动载荷标准条款要求;用于医疗设备的人体坐上去的冲击试验;需采用电升降方式。本设备采用涡轮蜗杆电动升降机带动不锈钢配重槽升降调整高度,冲击高度150mm, 人体配重模型:采用不锈钢配重槽,底部硬泡沫材料,配重采用钢珠。

人体重量模型

4、人体重量静力工装

本设备符合GB9706.1-2020(IEC60601-1-2012)中15.4.7.1条及YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件第5.1.3.1项标准要求中对脚踏控制装置施加1350N的作用力达1min,来检验是否符合来自人体重量的静载荷条款要求;用于脚踏开关加载力试验;需采用电机++丝杆+力传感器加载方式,力值数显。力传感器与压板之间加一个万向关节连接。

人体重量静力工装

5、医用设备提手加载装置

本设备符合GB 9706.1-2020标准第9.4.4条把手和其它提拎装置规定,可携带式医用设备上的提拎把手或手柄,及其固定用零件应承受等于设备重量4倍的力,以确保设备有足够的机械强度。设备采用电机带动T型丝杆提升施加拉力,拉力传感器读取实时拉力,匀速施力然后保持,PLC控制,触摸屏设置参数,操作方便简捷。

医用设备提手加载装置

6、电源线拉扭试验机

电源线拉扭试验机根据GB9706.1-2020(IEC60601-1-2012)中8.11.3.5中条款电线要经受对其护套动作25次拉动,拉力应施于最不利的方向,但不要猛拉,每次拉1s时间。紧接着,电线还要承受表18中扭矩达1min。同时也满足 GB7000.1-2015 5.2.10.3、GB4706标准条款试验要求而设计制造的电源线拉力扭力试验装置设备。该设备模拟医用电气设备、灯具、家用电器等产品使用过程中,电源线受到的拉力或扭力,考核电源线在拉力、扭力的作用下,绝缘是否受到损害,电源线的连接端是否产生松脱现象。

电源线拉扭试验机

7、电源线防护套弯曲试验装置

本设备符合GB 9706.1-2020,8.11.3.6 标准软电线防护套要求;用于医疗产品电源线弯曲试验与向上45度静态力试验;需采用伺服电机驱动,角度准确,智能设定,不需机械调节。

电源线防护套弯曲试验装置

8、剩余放电试验仪

1.1. 标题

残余放电自动测试软件 1.0 使用说明书。

1.2. 编写目的

本文档旨在阐述残余放电自动测试软件 V1.0 的使用方法及操作步骤,方便

用户使用。

2. 程序主要控制和显示界面

残余放电自动测试软件 V2.0 打开后显示主要控制和显示界面如图 1。

图 1

2.1. 第一排控件

控件如图 2,包括开始按钮、测量次数、波峰/波谷选择栏、清除数据按钮和保存数据按钮。具体含义如下:

开始按钮:控制残余放电实验的开始,按下后开始测试;

测量次数输入栏:设置测量次数(最大为 10);

波峰/波谷选择栏:选择波峰实验还是波谷实验;

清除数据按钮:清除页面上的测试数据;

保存数据按钮:将测试结果(数据和波形)保存至 D 盘下的实验数据文件夹内。

图 2

2.2. 选项卡

控件如图 3,一共有 11 个选项卡,其中选项卡 0 显示试验电压的波形以及测试的一些设置,选项卡 1~10 是显示每次测试结果。

图 3

2.2.1. 选项卡 0

选项卡 0 如图 4,包括调整时间输入控件、门限输入控件、电压幅度显示控件、电压有效值显示控件、频率显示控件以及波形图控件。具体含义如下:

调整时间输入控件(毫秒):设置调整时间,抵消由于继电器的反应时间以及程序运行时间随着时间的变化单位 ms,这里设置为 12;

门限输入栏:设置门限,即当继电器断开时电源电压的瞬间值的绝对值>电源电压的峰值×门限值时,系统即认为电源在电压的波峰/波谷处断开,即测试成功,反之测试失败,软件会自动重新测试直至测试成功,这里设置为 0.98;

电压幅度显示控件(V):显示电源电压的幅值,单位 V;电压有效值显示控件(V):显示电源电压的有效值,单位 V;频率显示控件(Hz):显示电源的频率,单位 Hz;波形图控件:显示电源的波形。

图 4

2.2.2. 选项卡 1~9

选项卡 1~9 内容相同,这里以选项卡 1 为例说明。选项卡 1 如图 5,包括断开电压(V)显示控件、1s 后电压(V)显示控件、2s 后电压(V)显示控件、37%电压(V)显示控件、37%处时间(s)显示控件、游标时间(s)显示控件、游标电压(V)显示控件、游标电压(%)显示控件和波形图控件。具体含义如下:

断开电压(V)显示控件:显示电源断开时电压的瞬时值,单位 V;

1s 后电压显示控件(V):显示电源电压断开后 1s 时,被测设备电源接口处的电压值,单位 V;

2s 后电压显示控件:显示电源电压断开后 2s 时,被测设备电源接口处的电、压值,单位 V;

37%电压(V)显示控件:电源断开时的电压瞬时值×37%得出的电压值,单位 V;

37%处时间(s)显示控件:电源断开后被测设备电源接口处电压值衰减至电源断开时电压的 37%所需的时间,单位 s;

游标时间显示控件(s):显示游标的横坐标(时间)单位 s;

游标电压(V)显示控件:显示游标处的波形的纵坐标(电压),单位 V;

游标电压(%)显示控件:显示游标处的波形的纵坐标(电压)占电源断开时电压的百分比,单位%;波形图控件:显示试验波形。

                          5

3. 软件的使用方法

首先设置好等待时间(默认 12)、门限(默认 98)、测量次数,确定波峰测量还是波谷测量,然后点击开始按钮,软件会自动完成全部测量。测试结果如图  最后点击保存数据按钮,保存测试结果。

               6 和图 7