环境可靠性实验室内部质量控制方法指引

2021-09-14 13:04:09
实验室内部质量控制是实验室自己开展的质量监控活动,通过内部质量控制评价检测结果的质量和稳定性。通过监视检测活动过程,发现异常变动,及时采取有效措施解决,保证结果的稳定性和可靠性。例如对测试结果的符合性和有效性进行控制,对标准物质或参考物质有效性的验证,对测试人员检测水平的考核评价,对仪器设备稳定性的核查等等,其最终都是为了达到质量控制的目标。

电气实验室的检测工作涉及电学参数、结构、性能、材料、能效、环境可靠性等多个子领域,需根据每个子领域不同的质量控制要求,建立相应的质量控制计划并实施,实验室还应制订内部质量控制方案,对实施的内部质量控制活动效果进行评价。



建立内部质量控制计划





综合已认可或待认可项目的检测频次、人员技术能力、设备可靠性、方法要求等风险,确定内部质量控制计划。对实验室自身识别出的风险较高的参数,应加大内部质量控制活动的频次,以满足实验室内部质控相关要求。

实验室制定内部质量监控方案时应考虑以下因素:

  • 检测业务量;

  • 检测结果的用途;

  • 检测方法本身的稳定性与复杂性;

  • 对检测人员经验的依赖程度;

  • 参加外部比对(包含能力验证)的频次与结果;

  • 人员的能力和经验、人员数量及变动情况;

  • 新采用的方法或变更的方法等。


内部质量控制计划中应明确以下内容:

  • 质量监控活动(对象)

  • 检测项目/参数;

  • 内部质量控制方式;

  • 质控限或确定质控限的方式;

  • 质控频次;

  • 涉及的人员和/或设备;

  • 计划开展时间等。





内部质量控制方式包括




保存样品的重复检测、

测量和检测设备的功能核查、

测量设备的期间核查、

使用相同或不同方法重复检测、

实验室内人员比对、

盲样测试、

相关性检查和使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器、

物品不同特性结果之间的相关性、

使用标准物质或质量控制物质制作控制图、

审查报告的结果等








质量控制方案的建立



电气产品通用环境类试验是目前电气领域最为常见的检测类型。实验室制定的电气产品通用环境类试验内部质量控制计划,应保证每12个月至少进行一次质量控制活动,方式包括但不限于:保存样品的重复检测、测量和检测设备的功能核查、测量设备的期间核查、使用相同或不同方法重复检测、实验室内人员比对、盲样测试、相关性检查和使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器、物品不同特性结果之间的相关性、使用标准物质或质量控制物质制作控制图等。



如果能够获得合适的质控样品,宜使用质控图的方式开展日常质量控制。当发现数据超过警戒限或控制限时,应采取预防或纠正措施。

质控样品指特性稳定且经过实验室内部验证的样品。实验室也可采用外部购买的质控样品。





对于通用环境类试验中的冲击试验、自由跌落试验、密封性试验等人工参与程度较高(指未使用全自动设备,需要检测人员手工完成全部或部分操作的检测项目,下同。)的检测项目,实验室应优先选择人员操作比对进行质量控制。





对于通用环境类试验中的盐雾试验、砂尘试验等需要特定消耗品的检测项目,应重点对所用消耗品的采购和使用加以控制。