文件换版、样品管理等8个问题的解答

2021-08-30 09:20:11

文件换版、样品管理等8个问题的解答

实验室留样样品保留多长时间？有没有具体规定？

答案：

没有规定，除特殊行业，按自己要求保留。

样品保留时间要考虑：

1. 满足复测的要求（能达到复测的时限）

2.满足行业领域的要求，例如司法行业，食品行业。

3.考虑到实验室具体情况，保存条件等。

样品处理：

1.自己处理，要看样品特性，如果自己不能处理找外边处理可以提前跟客户约定费用，或者自己承担。

2.还给客户，如果还给客户客户还不来取，我们可以设定基础保留时间，超时有小费用等。

原始记录上的审核人员是不是必须参与现场实验，视频远程监督能不能签审核。

答案：

审核人员的要求

1.工作经验的要求

2. G001的要求，大专相关专业毕业，三年行业的工作经验或者十年的工作经验。

如果原始记录的审核人不是复核人，是最终对数据负责的人，是要授权签字人的。

审核人员不一定要参与实验的过程，是可以远程监督审核的，也可以根据实验记录签审核，但是不可以检测人员目击试验来出报告。

食品安全检测不合格数据在限量值附近多大范围内，要考虑做不确定度评估？

答案：

推荐方法：测量能力指数C_m，是判定用的限量值T除以二倍的扩展不确定度U。

限量值T：可以理解为公差，是技术指标的范围，也是限定范围，例如圆棒直径要求是10±1，那么T就是2（正1-负1）

C_m≥3不用考虑不确定度，C_m＜3要考虑测量不确定度。

实验室做内部质控需要涵盖所有的检测项目吗？

答案：

不是，根据实际情况来看，例如实验的风险问题，人员情况，过去的实验结果，外部的投诉，实验的难易程度，实验是否经常操作等等。

但是在一段时期之内，还是建议每个实验都做一下。

已发给客户的检测报告，客户弄丢了，需要实验室补两份，原报告授权签字人已离职，实验室是应该重新出报告，还是把之前的报告打印出来换授权签字人签名呢？（客户不同意要实验室留存副本的复印件）

答案：

客户要求补报告，给副本就可以了，如果他不要那不明白什么意思，副本是发给客户的正本的副本，与正本法律效力一模一样，报告内容一字不差那没问题啊。

打印出来换授权签字人签名，那肯定不行，变成一个号码的报告两个授权签字人，那不乱套了么。

可以把原报告出来一份，然后给一个新编号，新授权签字人签字，然后在报告中声明，替代原来的，原来的作废，声明原因是客户丢失，这样免责。

最好的办法还是给副本。

产品检测超标的项目，复检时由同一个人复检还是需要由另一个人复检

答案：

一般是换一个人，怕同一个错误一个人来回犯，不好找到复测原因。但是依据准则，也可以就是一个人，这是工作经验问题。如果是客户要求，那就按沟通处理。

质量手册和程序文件换版之后，作业指导书和记录表格也必须换吗？如果质量手册和程序文件不换版，作业指导书和记录表格可以换版么？

答案：

不要太纠结，主要是看怎么用。

换版是大的修订，一般可能篇幅超过三分之一，外部文件变更，内容变化太多等等才够得上换版。

质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格，它们分别是第一层次、第二层次、第三层次的文件，它们必须是同一个版本号吗？

答案：

可以不同一个版本号，自己文件中规定清楚就可以了。重点是换没换，需不需要换。

当然如果都换成一个版本比较好管理。

推荐一个文件：IS0/T 10013这个文件专门讲质量管理体系文件的内容，这里压根没提一个换版字样，主要讲的是修订