医用电气设备试验要求有哪些？答案在这里！

2020-08-28 09:38:35

本文介绍ME设备试验通用要求，样品数量，环境温度、湿度、大气压力、其他条件、供电电压、电流类型、供电形式、频率、修理和改进，潮湿预处理，试验顺序，应用部分和可触及部分的判定等几个方面规定了试验通用要求，下面介绍其中的主要内容。

型式试验

通用标准中描述的试验都是型式试验，型式试验是对设备中有代表性的样品进行的试验其目的是为了确定所设计和制造的设备是否能满足通用标准的要求。ME设备或ME系统的风险管理过程的要求确定要执行的试验。如果经分析，显示试验条件在其他试验或方法中已得到充分评价，则不需要进行该试验。同时发生的个独立故障的组合所产生的最恶劣的情况应被文件化和试验。

风险分析的结果被用来确定哪些同时故障的组合需要被试验。试验结果可迫使修订风险分析。鉴于部分标准缺失ME设备例行试验（如生产线试验），直到填补缺失，通用标准仍覆盖例行试验。对于所有例行试验，不需要进行潮湿预处理。

试验通用要求

一样品数量

型式试验用一个能代表被测物的样品来进行试验。但是若不显著影响结果的有效性，多个样品可被使用。

二环境温度、湿度、大气压力

1，当被测ME设备按照正常使用准备好之后（依据通用标准中的潮湿预处理规定，在进行漏电流和患者辅助电流测量和电介质强度试验之前，所有ME设备或其部件应进行潮湿预处理），按技术说明书中指出的环境条件范围进行试验。

2，ME设备要避免其他可能影响试验的有效性的干扰（例如气流干扰）。

3，在环境温度不能被保持的情况下，试验条件要随之改变，试验结果要相应地修正。

三供电电压、电流类型、供电形式、频率

1，由于供电网的特性偏离其额定值而影响到试验结果时，要考虑这种偏离的影响。试验时按通用标准中关于电源的要求值或按标记在ME设备上的值，取其中最不利的。

2，具有预期与交流供电网相连的网电源部分的ME设备，仅在当期额定频率小于等于100Hz时，用其额定频率（若标记）±1Hz的交流试验，在100Hz以上时，用额定频率±1%额定频率的交流试验。标记额定频率范围的ME设备，在该范围的最不利的频率进行试验。

3，设计有一个以上额定电压或交、直流两用的或外部电源和内部电源两用的ME设备，在最不利的电压和供电形式条件下进行试验，例如，考虑相数（单相供电除外）和电流类型的最不利情形。可能需要进行多次试验来确定哪种供电配置是最不利的。

4，具有预期与直流供电网相连的网电源部分的ME设备，仅在直流下进行试验。在进行试验的时候，依据使用说明书，要考虑极性对ME设备运行可能产生的影响。

如果规定ME设备连接到外部直流电源，连接接错不应导致喷射，外壳变形或超过最大温度、超过漏电流或电压限值。规定的机械危险等危险状况。随后将极性解正确后时，ME设备不应超过允许的限值。这里外部直流电源可以是供电网或另外一台电气设备，对于后面这种情况，其组合被认为ME系统。

ME设备应设计成中断和恢复供电时除中断其预期功能外不应导致不可接受的风险。任何人不用工具即可复位的保护装置可用来使ME设备在复位后能恢复到正常状态。

通过检查来建业是否符合要求，若有必要，通过功能测试予以验证。

5，随机文件中规定可以替代附件或元器件的ME设备，要在那些最不利条件的附件或元器件下进行试验。

6，若使用说明书规定ME设备预期从分立的电源获取电能，那它就要连接到这样的电源。如果规定使用的特定的分立电源，那么就将ME设备连接到该电源进行相关试验。如果规定使用通用的分立电源，则要检查随机文件中的规格。

如果ME设备预期接收来自ME系统中其他电气设备的电能，且符合通用标准要求依赖于那个其他设备的，该规定的其他设备应提供型式标记和制造商的名称和商标。

在IEC60601-1的第一版和第二版中所称的“特定电源”，现在被认为同一ME设备的另一部分或ME系统中的另一个设备。

通过检查和上述第6条规定的试验来检验是否符合要求。

四其他条件

1，除非通用标准另有规定，ME设备在最不利工作下进行试验。工作条件由随机文件规定，每项试验的最不利工作条件应被文件化。

2，运行值可由维护人员以外的任何人进行调整或控制的ME设备，应将运行调整到对相关试验而言最不利的数值，但仍需符合使用说明书的规定。

3，如试验结果会受冷却液进水口的压力和流量或化学成分的影响时，试验应按技术说明书规定的条件进行。

4，需要用冷却水的地方，使用饮用水。

五修理和改进

在试验过程中由于发生了故障或为了防止有可能发生故障而应进行修理和改进时，检测单位和ME设备供应者可以商定，提供一个新样品进行重新进行全部试验，或作全部必要的修理和改进后，仅对相关项目重新进行试验。

潮湿预处理

在进行漏电流和患者辅助电流试验和电介质强度试验之前，所有ME设备或其部件应进行潮湿预处理。ME设备或其部件应完整地装好（或必要时分成部件），运输和贮存时用的覆盖要拆除。这一处理进队那些在受该试验所模拟的气候条件影响的ME设备部件适用。

不用工具即可拆除的部件应拆下，但要与主件一同处理。不同工具即可打开或拆卸的调节孔盖板要打开和拆下。潮湿预处理要在空气相对湿度为93%±3%的潮湿箱中进行。箱内能放置ME设备的所有空间里的空气温度，要保持在20℃~32℃这一范围内任何适当的温度值T±2℃之内。ME设备在放入潮湿箱之前，应放置于温度（T~T+4）℃之间的环境里，并至少保持此温度4 h，方可进行潮湿预处理。

当外壳的分类时IPX0（对进液无保护），保持ME设备和其部件在潮湿箱里48 h。

当外壳设计提供较高的进液防护，保持ME设备和其部件在潮湿箱里168 h。

为了防止放置在潮湿箱的ME设备上冷凝，潮湿箱的温度要等于或略低于ME设备放入时的温度。为了避免使用温度稳定系统来控制箱外的温度，预处理作业汇总箱内的空气温度要在20℃~32℃之间，并与箱外温度相适应，并随后稳定到初始值。

温度T的选定。

1 标准规定在潮湿预处理时，潮湿箱内的温度为90%~96%；温度范围应为20℃~32℃，允差（T±2）℃，因此其下限（Tmin-2）℃=20℃，其上限Tmax=22℃，其上限（Tmax+2）℃=32℃，即Tmax=30℃，故潮湿温度T可在22℃~30℃之间选定（如潮湿箱的控温精度为±1℃），T可在21℃~31℃之间选择。

2 T的选定还应考虑经济因素。为防止设备在放入潮湿箱时出现冷凝，规定设备必须在（T~T+4）℃的环境下放置4 h以上，方可放入潮湿箱进行试验。如果不考虑经济因素，可以在22 ℃~30 ℃任选T0.例如，选T=25 ℃，若此时试验室温度为23℃，那么就要开启试验室的空调系统，将室温升到25℃~29℃，让受试设备在室内放置4 h，然后再放入温度为25 ℃±2 ℃，相对湿度为90 %~96 %的潮湿箱内进行试验。这样就对潮湿箱外的环境提供了较高的要求。

箱内温度虽然会影响设备相对湿度的吸收程度，但尚不足以对要进行的电介质强度试验和漏电流试验的结果产生实质性影响。当试验温度在20℃~32℃时，潮湿箱的试验温度T可直接选为室温。这样，可将设备直接放入潮湿箱中试验，既降低了费用，液满足了通用标准的要求。

如需要，处理后的ME设备科重新组装起来。如果不允许任何水分进入（全封闭的外壳），则不进行潮湿预处理。通常使用在受控环境下，对基本安全和基本性能没有影响且对湿度敏感的组件，如硬盘、磁带驱动器和基于计算机的系统的系统的高密度存储设备，不需要进行此项测试。

试验顺序

除非另有规定，通用标准的试验是这样一种方式，即任何试验的结果不会影响后续试验。有效的测试应该根据通用保准给出的顺序进行操作，除非有专用标准另外声明。

有一些测试可以不按照通用标准附录给出测试顺序而独立进行，比如放射性危险测试，生物适应性测试，可用性测试，报警系统测试，PEMS测试和电磁兼容性测试。

通用标准中制定的医疗系统的测试应该采用与医疗设备相同的测试顺序进行。

应用部分和可触及部分的判定

一应用部分

应用部分通过检查和参考随机文件来确定。

风险管理过程包括对那些课接触患者但不属于应用部分定义的部分，是否应符合应用部分的要求进行评估。除非评估确定需要适用BF型应用部分或CF型应用部分的要求有关部分应适用B型运用部分的要求。

若风险管理过程确定那些部分需符合应用部分的要求，那么除了通用标准ME设备或ME设备部件的外部标记对应用部分的要求不适用于那些部分，通用标准以及相关并列和专用标准的相关要求和试验应适用。

通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。

二可触及部分

1 试验指

作为可触及部分的ME设备的部分通过检查和必要的试验来确定，在有疑问的情况下，用标准试验指来确定是否可触及，适用于弯曲或笔直的位置。

—正常使用时，ME设备的所有位置；

—不使用工具按使用说明书，打开调节孔盖和移除部件，包括等、熔断器和熔断器座后。

除了落地使用且在任意工作状态下其质量都超过40 kg 的ME设备不翘起检查外，将标准试验指轻轻插入各个可能的位置，按照技术说明书预期安装在箱内的ME设备，按其最终安装位置做试验，对于用标准试验指不插不进的孔，采用一个相同尺寸的无关节的直试验指，以30 N 的力进行机械试验。如果直试验指重新试验，如有必要，把试验指推入孔内。

2 试验钩

如果试验钩能够插入ME设备的孔，采用试验钩进行机械试验。

将试验钩插入所有歌有关孔中，接着以20 N 的力在大致垂直于孔表面的方向拉10 s。任何变成可触及的其他部分用标准试验指来确定并通过检查。

3 操作机构

取下手柄，旋钮，控制杆等之后，就能触及控制操作机械的导体部件作为可触及部分，若移除手柄旋钮等需要使用工具，操作机构的导体部分不被认为是可触及部分。