关于医疗器械电源开关方向的说明

2022-02-09 10:39:33

在群里之前大家遗留的一个问题,关于开关方向,一定要上开下关,左关右开吗?


当时我也是看到各个检测所公开培训时会提到这点,并没有注意到哪个标准有明确规定,而且看到一些产品是上关下开或者左开右关的也通过检测了,所以开始会以为是一个推荐性的设置,所以就那么放着了。


后来有机会聊天时也会跟检测所的工程师聊这个,有两位工程师似乎也是讲不清楚要求具体来源甚至会说看不同检测所得判断有些会在意这个有些并不会在意这个,今天又有机会问了一下李佳戈老师,李佳戈老师从两方面进行了回答


首先看产品是适用GB9706.1还是GB4793.1,适用4793.1的话不用考虑这个要求;

产品适用9706.1的话看57.1章节要求符合GB4205,还要注意是不是电源总开关,控制机器的总电源,如果是就要符合,如果是其他的比如电脑上面的待机开关没有该要求

然后下来又去重新查看GB9706.1第57.1章节发现



佩服李老师章节号都记着,因为在回答我时几乎就是立刻回答的,我也对GB9706.1-2007完整看了应该也有5遍了吧,不算用到局部重新去翻看的次数,但依然对各个章节条款对应什么内容印象不是很深刻,只是有一个大概位置的印象和关键内容的记忆,差距就很明显了,


再去看GB/T4205,看到附录A





可以看到A.2说道:组1是用来表示投入运行、起动等,结合表A.1也就是操作上方操作键或者操作右方操作键是表示投入运行、起动等;


同样的可以看到A.2说道:组2是用来表示退出运行、停止等,结合表A.1也就是操作下方操作键或者操作左方操作键是表示退出运行、停止等;


所以综合一下为了方便大家容易记忆就出现了在培训课件中经常被提到的“上开下关,左关右开”,所以如果你的产品适用GB9706.1-2007,那么你的开关方向就要符合这个原则,GB/T4205虽然是推标,但GB9706.1-2007是强标,其中要求…“应”符合GB/T4205的要求,所以是必须的哦,而不应该出现不同人员不同检测机构出现所谓的在意不在意问题,但是呢现实中确实有看到过产品开关不符合该原则依然通过测试,而且不止一个产品,所以这一方面说明检测能力参差不齐,一方面也建议企业能及早改过来,免得在抽检或者飞检时出现这块的不符合而带来不利影响


还有一些大家比较关心的问题后面得到解答还是会及时更新到我们的在线文档《有源医疗器械常见问题解答中》,再次希望大家不只是看一下就保存到本地,那样会打消我们的积极性,整理一下也花了近三天的业余时间,就是为了方便大家能遇到问题时查阅或者后入行者参考或者探索新领域时借鉴,希望大家也都能为这个文档添砖加瓦,使他完善起来能帮助到更多的人,谢谢~


作者:杨粟宁