2026年10月21日至24日，第94届中国国际医疗器械博览会（CMEF）在北京首都国际会展中心举行。精邦科技在A1馆A1ZC45展位展示了面向脑机接口、植入式神经刺激器、人工耳蜗等有源植入式医疗器械的测试方案，重点覆盖电气性能评估、电磁抗扰度验证与实验室自动化测试三个方向。展会期间，公司高级工程师张超于10月21日在ICMD技术演讲区发表了题为《脑机接口测试装备解决方案》的技术报告。
植入式医疗器械的验证工作，远不止确认其电子线路在常规条件下能够正常工作。
植入式神经刺激器需要通过电极界面输出受控的电信号；人工耳蜗在遭遇相应电磁骚扰时仍须保持预期性能；无线能量传输系统则额外带来部件相对位置、传输效率与温升变化等一系列问题。这些技术路线临床用途各不相同，但面临的工程难题是一致的：如何在受控的实验室环境中复现复杂的运行与干扰条件，并获得可靠、可重复的测量数据。
对制造商与检测实验室而言，这往往意味着要把可编程信号源、精密测量仪器、专用测试夹具、环境控制设备与能够协调整个流程的软件组合在一起。
国际标准 ISO 14708-1:2014 规定了有源植入式医疗器械的通用安全要求，ISO 14708 系列的各分项标准则针对不同植入物类别的自身特点给出专门要求。这些标准为医疗器械评价提供了重要框架。
但需要指出的是，把标准条款转化为可执行的测试布置，往往涉及大量工程工作——尤其是当多台仪器需要协同运行、或需要对被测器件进行连续监测时。精邦科技关注的正是实验室工程这一环节：开发可配置的测试设备与集成系统，帮助实验室建立受控的试验条件、把重复流程自动化，并对测量结果进行有序管理。
植入式脉冲发生器（IPG）用于神经刺激系统，向特定神经结构施加电刺激。评估其在电气干扰作用下的响应，需要对施加信号进行严格控制，并对电极—组织界面作出合理表征。
ISO 14708-3:2017 针对用于刺激中枢或周围神经系统的有源植入式神经刺激器规定了专门要求。
围绕相关的电气干扰研究，精邦科技提出了 IPG 电压注入测试系统的构建思路，将可编程信号发生、功率放大、组织—电极界面模拟与自动化测试控制集成于一体。该配置支持在 16.6 Hz 至 80 MHz 频率范围内进行电压注入测试，并在相应频段采用不同的信号调制条件；同时提供可配置的五元件组织—电极界面模型，用于在规定试验条件下表征该界面的电气特性。
通过软件统一协调信号发生、频率步进与数据采集，实验室能够更稳定地复现选定的干扰条件，并观察被测器件的响应。在工程验证阶段，这种可重复、记录清晰的做法对横向比较不同测试配置下的结果尤为重要。
人工耳蜗面临的测试挑战与之不同。这类系统将敏感的电子电路与听觉通路电刺激结合在一起，外部电磁骚扰可能干扰其电子功能或影响植入系统的行为，因此电磁抗扰度是器械验证的重要一环。
ISO 14708-7:2019 针对人工耳蜗与听觉脑干植入系统规定了专门要求。
精邦科技的 KP-CI2700 人工耳蜗抗扰度测试自动化软件，面向电磁抗扰度评估中所用兼容实验室仪器的集成与控制而设计。根据所需试验频率与暴露条件的不同，实验室配置中可纳入信号发生器、功率放大器、亥姆霍兹线圈、天线、场强测量装置以及用于监测受试设备（EUT）的专用夹具。
其中的关键技术难点在于如何在整个试验过程中维持预期场强。在闭环结构中，测量系统持续反馈所施加的电磁场，控制软件据此调整相应信号源的设置，同时监测植入系统的响应。软件还支持测试序列管理、仪器通信、运行状态、测量数据与试验记录的管理。把这些功能集中起来，实验室可减少重复性的人工调整，为复杂的抗扰度评估建立更一致的流程。
无线供电是部分有源植入式医疗系统采用的另一项重要技术。经皮能量传输（TET）借助电磁耦合使电能穿过皮肤，有望减少对永久性经皮供电连接的依赖。
但能量传输损耗以及发射、接收部件的工作特性会产生热量，因此了解规定条件下的温度变化是工程评价的重要内容。对于包括心室辅助装置在内的植入式循环支持器械，ISO 14708-5:2020 规定了专门的安全与性能要求。
精邦科技的 TET 测试系统方案将精密机械定位、受控温度环境、多通道温度采集与基于软件的温升分析结合在一起。一个代表性配置包括六轴机器人定位系统、恒温水槽与精密温度传感器。测试过程中，系统可记录温度随时间的变化，显示瞬态与稳态行为，并在规定工作条件下计算温升（ΔT）。这一布置有助于工程师在保留完整试验设置与测量记录的前提下，研究无线能量传输部件的热特性。
需要说明的是，针对每一项应用，具体的试验条件与合格判据都须依据器械设计与适用要求确定。
| 标准 | 适用对象 | 对应测试主题 |
|---|---|---|
| ISO 14708-1:2014 | 有源植入式医疗器械（通用） | 通用安全要求与基本性能 |
| ISO 14708-3:2017 | 植入式神经刺激器 | 电气干扰、电压注入（16.6 Hz–80 MHz） |
| ISO 14708-5:2020 | 植入式循环支持器械 | TET 温升、能量传输热特性 |
| ISO 14708-7:2019 | 人工耳蜗与听觉脑干植入系统 | 电磁抗扰度、闭环场强控制 |
具体测试方法各异，但众多医疗器械实验室面临相似的运营难题：一项复杂试验往往需要在整个流程中完成多台仪器的配置、监测与调整，工程师还必须保证施加条件始终处于规定限值之内，并准确记录相应的器件响应。若完全依靠人工操作，重复测试既耗时，又容易受操作习惯影响。
精邦科技在测试自动化上的思路，是把这些活动纳入协同运行的系统之中：可编程测试序列帮助操作人员在重复测量中施加一致的设置；仪器通信使兼容设备协同工作；测量反馈则在试验方法要求时提供额外控制。
同等重要的是测试数据管理。把施加条件、设备状态、测量值与观察到的器件响应一并记录，工程师才能清楚掌握每次试验中究竟发生了什么，从而支撑技术评审、不同批次间的比对以及结构化报告的编制。
此外，各实验室的既有设备配置很少完全相同——制造商往往已经拥有打算继续使用的信号发生器、示波器、功率放大器或测量仪器。因此系统规划通常包括评估既有设备、识别需补充的部件，并开发合适的接口与自动化软件。
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 展会名称 | 第94届中国国际医疗器械博览会（CMEF） |
| 举办时间 | 2026年10月21日—24日 |
| 举办地点 | 北京·首都国际会展中心 |
| 精邦展位 | A1馆 A1ZC45 |
| 技术演讲 | 《脑机接口测试装备解决方案》 |
| 演讲人 | 张超，精邦科技高级工程师 |
| 演讲安排 | 10月21日 16:15—16:35（北京时间），A1馆 ICMD 技术演讲区 |
除上述植入式器械测试专项外，精邦科技还提供覆盖电气安全与性能评价的医疗器械测试设备及实验室测试解决方案，欢迎业内同仁就具体应用与工程团队进一步交流。
