一句话答案:TETS(经皮能量传递)用穿过皮肤的磁场给植入体充电,耦合链路里损耗掉的能量全在体内变成热——组织长时间过热的后果严重,所以 ISO 14708-7 相关条款要求把"什么位置、充多久、温度升多少"三件事绑在一起验证。
无线充电链路的能量流是"充电器线圈 → 皮肤/组织 → 植入体线圈 → 电路"。每一环都有损耗:
三条来源叠加,温升取决于相对位置——这就是 TETS 试验的物理核心。
充电器贴皮肤的角度、横向偏移、间距都会改变耦合系数。日常使用中患者不可能每次都完美对准——试验必须覆盖最差合理位置(misalignment 场景),验证即使偏了温度也不越限。KP3100 用不少于 6 自由度的机械臂(重复定位精度 ≤±0.1mm、负载 ≥4kg、臂展 ≥500mm)把 X、Y、Z 偏移与转角 4 个自由度序列化执行,保证"每个位置条件可精确复现"。
温度要在关键位置同时监控:发射端、接收端、植入体表面、介质参考点、环境参考点。KP3100 标配 9 个测温探头(随附计量校准报告),软件同步显示各测点温度、最大/最小值、温升 ΔT 与趋势曲线——位置条件与温度曲线在同一时间轴上一一关联,是复核时的核心证据结构。
体外试验用测试介质模拟组织环境,介质的导热与比热直接影响温度响应。所以试验报告必须固定介质类型与样品安装方式——换了介质,温度数据就是另一组物理实验。
作者:精邦仪器技术团队。试验条件与限值以 ISO 14708-7:2019 正式文本为准。
相关设备:经皮能量传递测试系统 KP3100(东莞市精邦机械科技有限公司,精邦仪器)